国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》

作者： 康绍博    来源： 中国健康传媒集团-中国食品药品网 

　　中国食品药品网讯（实习记者康绍博） 近日，国家卫生健康委员会就《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以加强医疗机构医疗器械管理工作，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。征求意见时间从3月15日起，为期一个月。

　　《征求意见稿》共五十三条，分总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则八章，涵盖医疗器械临床使用关键环节，构建医疗机构医疗服务中涉及医疗器械临床使用行为的全过程监管体系。主要内容包括明确卫生健康主管部门和医疗机构的职责，并要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。规定了医疗器械技术评估与论证制度，医疗器械临床使用的原则、要求、评价、日常管理、应急预案制度、消毒感染管理、关键信息的记录等内容。明确了使用安全事件的报告和处理等要求。结合使用安全事件处理实际工作中的经验和遇到的问题，为减轻使用安全事件的影响，明确了卫生健康主管可以采取风险提示、暂停使用等管控措施。