哈尔滨治疗术后组织粘连Ⅱ期临床报告

哈尔滨医科大学附属第一医院

一、 一般资料

粘连平是一种新型的防止手术粘连的产品，装于聚丙烯专用料制成的容器瓶内并用聚丙烯专用料制成的塑料胶密封的药物医疗器械，主要用于增加各组织间的润滑作用，抑制组织液的炎性渗出从而预防及治疗组织粘连。该产品的主要成份为聚乙二醇400及小檗碱，该产品主要是通过物理作用来达到防治粘连的目的。体外实验表明，本品能够明显地抑制术后大鼠肠充血水肿和防止肠粘连的作用，并对大鼠、豚鼠、家兔的心、肝、肾等脏器无明显影响，是一种安全的药物。

为评价医用聚乙二醇小檗碱液（粘连平）预防术后肠粘连等并发症的有效性和安全性，我院于1999年5月～2000年4月进行临床试验，共计250例病例。随机分组，其中治疗组150例，对照组100例，观察粘连平术中应用防止术后组织粘连的有效性和可靠性。

1、诊断标准

（1）肠粘连的临床诊断标准

参照卫生部1997年发布的《中药新药治疗肠粘连的临床研究指导原则》的诊断标准拟定[中华人民共和国卫生部发布.中药新药临床研究指导原则.1997;3:63-64.]。

1.1腹部手术后发生腹痛、腹胀、呕吐、肛门停止排气排便，X线片可见肠腔积气征象或有气液平面；

2.1既往腹部或盆腔手术史，或腹部外伤史；

3.1经常发作不规则腹痛、腹胀与便秘症状；

4.1腹部无明显压痛(或仅局限于腹部手术疤痕局部深压不适)和腹部肌肉紧张，肠鸣音异常活跃。

（2）肠粘连的影像学诊断标准

2.1腹部B超诊断标准:①局部肠管扩张(>2cm)；②肠系膜增厚(>1cm)；③肠壁之间相贴，无法分离；④局部肠蠕动减弱；⑤肠管与腹壁相贴，无法分离。

2.2.小肠系造影诊断标准:①局部肠管扩张伴狭窄；②小肠成角畸形；③一段肠襟形成团块，机械手无法分离；④钡剂排空延迟。

2、病例纳入标准

（1）选择腹部大、中型手术治疗病例或急腹症腹腔感染并需要手术治疗病例。

（2）年龄15-70岁；

（3）无心肝肾功能疾病者；

（4）无食物及药物过敏、无传染病史者；

（5）患者或家属签署知情同意。

3、病例排除标准：

（1）有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌等原发疾病；

（2）神经质型患者；

（3）患者签署知情同意书后，凡未按规定用药，无法判定疗效或不能完成随访等整个临床观察者；

（4）合并严重内科疾患者；

（5）近期应用激素及免疫抑制剂者。